编号 | 技术要求 |
1 | 品牌： |
2 | 能满足《中国药典》（2020版）、系统适用性、计算机化系统管理的要求 |
3 | 内箱尺寸：1000×1600×750mm（宽×高×深）。容积为1000L以上 |
4 | 外箱尺寸：1600×2100×1200mm（宽×高×深）；外尺寸不能大于此尺寸要求。 |
6 | 温度范围：5℃~60℃ |
7 | 温度波动度：±0.5℃ |
8 | 温度均匀度：:≤±1℃ |
9 | 温度偏差：≤±2℃ |
10 | 湿度范围：40~95%RH |
11 | 湿度波动度：≤±2%RH |
12 | 湿度均匀度：≤±3%RH |
13 | 湿度偏差：≤±3%RH |
14 | 内箱材料：SUS304,外箱材料：冷扎钢板 |
15 | 保温材料：PU发泡。 |
16 | 隔层板数量：最少4层。 |
17 | 控制器：7寸触摸屏，中英文界面 |
18 | 操作密码等级要求：三级权限设置（管理员、二级管理者、操作员）每个等级的账户个数不少于10个。(三级权限必须符合GMP关于计算机化系统管理要求) |
19 | 记录的运行数据不可逆，不能修改。 |
20 | 打印功能：针式打印机，可手动打印或者自动打印，打印隔时间可自由设定。 |
21 | 控制器内部存储的历史数据时间不少于600天。并可自由查询所记录的数据 |
22 | 运行数据导出功能：使用U盘可以导出运行数据。配8G以上的U盘 |
23 | 上位机软件：放在配送的U盘内。一并存放电子版的相关资料（包含使用说明书、原理图、电气接线图、3Q资料等） |
24 | 制冷系统：采用双系统，可单独运行。压缩机采用法国泰康压缩机。 制冷剂：采用环保制冷剂R134A或者R404 |
25 | UPS电源：采用在线式不间断电源，断电后整台设备能稳定运行2小时及以上。 |
26 | 报警系统：声光报警和短信报警系统 |
27 | 设备电源：AC380V±10% 三相五线制 |
28 | 设备运行环境：5℃~35℃ |
29 | 供应商应使用可靠的包装形式以保证仪器运输安全。仪器包装箱应满足运输和装卸要求，防潮湿、防水、防磕碰、防锈、防振动、防野蛮拆卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。由供方承担全部损失和费用。 |
30 | 货物的开箱启包和检查要在仪器安装现场进行，应由仪器制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对仪器及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《仪器开箱验收记录》并签字。 |
31 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责把仪器安全运至需方工厂的全部费用。 |
32 | 仪器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 |
33 | 供应商要提供所有文件支持，提供软件与硬件IQ, OQ，PQ 方案与报告（含软件与硬件） |
34 | 供应商与用户一起完成PQ确认及报告（含软件与硬件） |
35 | 由供应商承担仪器组装、调整、测试和协助验证工作，供应商必须在投标文件中明确仪器安装、调试的周期及交验时间。 |
36 | 仪器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在3个自然日内完成安装,调试完毕。 |
37 | 安装调试结束日起，应在3个自然日开始进行IQ/OQ/PQ等相关验证工作及相关培训工作。 |
38 | 在进行PQ验证时需由供方的工程师与需方实验人员共同完成，可由供方提供验证用的耗材。供方需提供验证时所用的仪器校验报告。 |
39 | 依原厂提供之仪器性能条件逐一验收。 |
40 | 依合约内容条件逐一验收。 |
41 | 仪器供应商保证所供货物是用符合技术要求的仪器，全新未曾使用过。 |
42 | 1、最终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试仪器，并对操作人员进行技术培训。 2、供方负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。 |
43 | 配备相关易损件 |
44 | 供应商对用户操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 |
45 | 设备质保期最少为3年 |
46 | 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换，如不能立即维修，应提供同型号设备供用户使用；质保期后, 卖方终生提供及时的维修和维护。 |
47 | 升级支持：供应商应通过网络或其他途径提供新固件升级信息。 |
