ZHH型药品稳定性试验箱验证方案

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ZHH型药品稳定性试验箱验证方案

来源: | 作者:正合仪器 | 发布时间: 2021-06-11 | 1750 次浏览 | 分享到:

ZHH型药品稳定性试验箱验证方案《ZHH系列药品稳定性试验箱使用说明书》邹字卫技术部工程师现场调试、方案执行负责人通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

ZHH型药品稳定性试验箱验证方案

（代验证报告）

产品编号： ZH17042801

设备名称：药品稳定性试验箱

设备型号： ZHH-500SDP

使用单位：能特科技有限公司

验证单位：苏州正合测试设备有限公司

验证时间： 2017年05月03日

1 引言

1．1验证方案名称

1．2验证方案编号

1．3验证方案审批表

1．4验证小组成员及职责

1．5设备概述

1．6设备基本情况

1．7验证时间安排

2 验证目的

3 设计确认DQ

3．1设计确认的目的

3．2设计确认的主要内容

3．2．1用户需求标准的设计确认

3．2．2基本设计资料的确认

3．2．3功能结构的设计确认

3．3 设计确认的结论

4 制造工厂测试FAT

4．1 FAT确认的目的

4．2 FAT确认的主要内容

4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况

4．2．2 FAT确认设备资料的检查

4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查

4．2．4 FAT确认设备检验测试表

4．3 FAT确认的结论

5 安装确认IQ

5．1 IQ确认的目的

5．2 IQ确认的内容

5．2．1随机文件资料的确认

5．2．2 设备开箱检查的确认

5．2．3设备安装条件的确认

5．2．4设备安装结果的确认

5．3 IQ确认的结论

6 运行确认OQ

6．1 运行确认OQ的目的

6．2 运行确认OQ的内容

6．2．1仪器仪表的确认

6．2．2 运行前检查测试

6．2．3设备运转确认

6．2．4电控部分确认

6．2．5运行安全性能确认

6．3 OQ确认的结论

7 性能确认PQ

7．1 性能确认PQ的目的

7．2 性能确认PQ的内容

7．2．1设备在负载运行下的安全性

7．2．2 设备在负载运行下的控制准确性

7．2．4设备在负载运行下的其他性能指标

7．3 PQ确认的结论

附录：

《ZHH系列药品稳定性试验箱使用说明书》

型药品稳定性试验箱验证方案（代验证报告）

1 引言

1．1验证方案名称：药品稳定性试验箱验证方案

1．2验证方案编号： ZH20170101A

1．3验证方案审批表：

	姓名	部门	职务	签字	日期
验证方案起草人	李发宏	研发	部长
验证方案审核人	王平涛	质量	部长
验证方案批准人	李浩	研发	总工程师

1．4验证小组成员及职责：

姓名	部门	职务	工作职责
张恒	技术部	技术员	组装调试
李露程	技术部	部长	方案起草人
帅凡	生产部	部长	方案审核人
王平涛	质检部	部长	检验测试
邹字卫	技术部	工程师	现场调试、方案执行负责人

1．5设备概述：

型号药品稳定性试验箱是苏州正合测试设备有限公司生产的主要运用于药物在一定的温湿度环境下进行稳定性考察的设备。

本设备主要由箱体外壳、箱体内胆、保温层、温度控制系统、湿度控制系统、数据记录系统及其他辅助系统组成，用温度加热器和制冷压缩机来平衡温湿度，用风机循环系统来保证箱体内的温湿度均匀性，以满足药物稳定性试验所需的温湿度环境的工艺要求。

1．6设备基本情况：

设备编号		ZH17042801
设备名称		药品稳定性试验箱
设备型号		ZHH-500SDP
温度范围(℃)		0-65
温度波动度(℃)		±0.5
温度均匀度(℃)		±2
湿度范围(RH)		40%-95%
湿度波动度(RH)		±5
定时范围		1～99小时
调温调湿方式		平衡调温调湿方式
制冷系统	制冷方式	压缩机
	冷却器	散热片式冷却器
控制器		微机控制
温度变送器		1～95V
风机		离心风机
工作环境温度		+5℃～35℃
电源		AC 380V±10% 50Hz
容积		500L
内胆尺寸(mm) W×D×H		5007001440
载物托盘（标配）		3块

1．7验证时间安排：

验证项目	开始时间	结束时间	验证负责人
DQ(设计确认)	20170220	20170302	李发宏
FAT(制造工厂测试)	20170415	20170418	王平涛
IQ（安装确认）	20170503	20170505	邹字卫
OQ（运行确认）	20170504	20170505	邹字卫
PQ（性能确认）	20170505	20170518	王平涛
PV（投入生产确认）	20170518	20170518	李发宏

2验证目的

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

3设计确认DQ

3．1设计确认的目的

依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

3．2设计确认的主要内容

3．2．1用户需求标准的设计确认

依据设备制造厂的资料和标准，根据用户的配置需要对整机进行重新设计和确认。

序号	一般设计要求	用户预期要求	确认结果
1	用途：温湿度稳定性试验	温湿度稳定性试验	符合
2	温度范围(℃)：0～65	按照厂家设计标准	符合
3	湿度范围(RH)：30～95%	按照厂家设计标准	符合
4	温度波动度(℃)：±0.5	按照厂家设计标准	符合
5	温度均匀度(℃)：±2.0	按药物稳定性试验指导原则	符合
6	湿度波动度(RH)：±3%	按照厂家设计标准	符合
7	湿度均匀度(RH)：±5%	按药物稳定性试验指导原则	符合
8	内胆尺寸(mm) W×D×H： 5007001440	按照厂家设计标准	符合
9	安全保护：压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护压缩机超压保护、过载保护、缺水保护	按照厂家设计标准	符合
10	内胆材质：不锈钢SUS304	按照厂家设计标准	符合
11	外壳材质：钢板喷塑	按照厂家设计标准	符合
12	保温材质：保温棉加泡沫	按照厂家设计标准	符合
13	总功率(kw)：4	按照厂家设计标准	符合
14	主要部件：进口触摸屏控制器、进口湿度传感器、进口压缩机	按照厂家设计标准	符合
15	水箱：塑料	定制塑料水箱	符合
确认人：邹字卫		复核人：

3．2．2基本设计资料的确认

检查并确认药品稳定性试验箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

序号	确认项目	确认依据与要求	确认结果
1	设备型号与名称	ZHH-500SDP药品稳定性试验箱	符合
2	设备使用说明书	制造厂商提供的文本	符合
6	产品质量标准	按药物稳定性试验指导原则	符合
7	产品检验标准	制造厂商提供的文本	符合
8	其他资料	制造厂商提供的文本	符合
确认人：邹字卫		复核人：

3．2．3功能结构的设计确认

序号	确认项目与要求	检查内容	确认结果
1	总体设计	是否合理	符合
2	材质外观要求	外表面平整、无锈蚀、凹凸、划痕。涂漆表面均匀、光亮。	符合
3	结构与主零部件	内胆材质、主要进口配件是否合格	符合
4	安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护压缩机超压保护、过载保护、缺水保护	符合
5	清洗与消毒	易清洁，可以用酒精清洗，紫外消毒	符合
6	水箱	定制，塑料材质	符合
确认人：邹字卫		复核人：

3．3设计确认的结论

设计确认结论：

设计符合所需要求

确认人：邹字卫

复核人：

4制造工厂测试FAT

4．1 FAT确认的目的

在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

4．2 FAT确认的主要内容

4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况

产品名称	药品稳定性试验箱	合同编号
规格型号	ZHH-500SDP	出厂编号	ZH17042801
生产单位	苏州正合测试设备有限公司	出厂日期	2017.04.28
检验地点	苏州正合生产车间	检验日期	2017.04.18
检验依据	参照2015版药典药物稳定性试验指导原则相关指标要求
检验依据	GB/T 10586-2006 有关条款

4．2．2 FAT确认设备资料的检查

序号	确认项目	资料名称		确认结果
1	装箱单	产品出厂装箱单		符合
2	合格证	产品合格证		符合
3	使用说明书	药品稳定性试验箱使用说明书		符合
4	操作规程	附在使用说明书中		符合
确认人：邹字卫			复核人：

4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查

序号	名称型号	主要技术参数		确认结果
1	温湿度控制器	TEMI300		符合
2	压缩机	SC15CL		符合
3	温度传感器	PT100		符合
4	湿度传感器	DC1-5V（0-100%RH）		符合
5	水箱	塑料		符合
确认人：邹字卫			复核人/日期： 2017.04.18

4．2．4 FAT确认设备检验测试表

设备 FAT确认检验测试表
合同编号		设备名称型号		药品稳定性试验箱
制作单位	苏州正合测试设备有限公司			检验日期：2017 年 04 月 15 日
主要性能参数	温湿度：25℃±2℃ 60%RH±5% 30℃±2℃ 65%RH±5% 40℃±2℃ 75%RH±5% 40℃±2℃ 80%RH±5%
验收项目	检验测试要求				检测结果
外观要求（目测）	外表面平整光洁，无锈蚀、凹凸、划痕。				符合
	涂漆表面均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象。				符合
	仪表、控制调节装置安装齐全、完好。				符合
电气控制	各控制开关、按钮动作正确、可靠。				符合
	各电机运行、调速正常，温控部分显示、调节、控制正常。				符合
工艺管路	各工艺管道、阀门安装正确，布局合理，调节方便，无跑、冒、滴、漏。				符合
电气线路	各电气线路线径符合要求，布线美观，线路保护件齐全。				符合
各种标识	各种旋转方向、电源、外连接水、气介质、润滑点、安全警示等标识齐全、正确。				符合
资料检查	按照验收标准细则资料目录检查所有资料是否齐全。				符合
包装检查	检查机器外观、装箱清单、包装要求、包装木箱及各种标识。				符合
确认人：邹字卫			复核人：

4．3 FAT确认的结论

FAT确认结论：

符合所需要求

确认人：邹字卫

复核人：

5安装确认IQ

5．1 IQ确认的目的

通过验证活动，提供一系列试验数据，证明ZHH药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

5．2 IQ确认的内容

5．2．1随机文件资料的确认

序号	确认项目	资料名称	存放地点	确认结果
1	装箱单	产品出厂装箱单	资料办公室	OK
2	合格证	产品合格证	资料办公室	OK
3	使用说明书	ZHH药品稳定性试验箱使用说明书	资料办公室	OK
4	操作规程	附在使用说明书中	资料办公室	OK
5	故障检修规程	附在使用说明书中	资料办公室	OK
6	维护检修规程	附在使用说明书中	资料办公室	OK
7 其他资料	控制器显示仪	说明书	资料办公室	OK


确认人/日期：邹字卫 2017 05 03			复核人/日期：

5．2．2 设备开箱检查的确认

序号	确认项目	确认内容及要求	确认方法	确认结果
1	设备外包装	外包装箱完好、无破损。	目测	OK
2	整机外观	整机完好、无表面损毁	目测	OK
3	机械机构	各部分机构完好、无变形、无损坏。	目测	OK
4	电控系统	各部分控制箱、电器件、仪表等完好、无变形、无损坏。	目测	OK
5	工艺阀门管路	各部分管道、阀门连接完好	目测	OK
6	装箱物品	按装箱单检查	目测	OK
7	设备配置	按配置表检查配置	目测	OK
8	资料	按资料清单检查资料	目测	OK
确认人/日期：邹字卫 2017 05 04			复核人/日期：

5．2．3设备安装条件的确认

序号	确认项目	确认内容及要求	确认方法	确认结果
1	安装场地环境	医药生产洁净厂房，足够的照度，温度+5－35℃、相对湿度≤85％环境。	目测检测	OK
2	操作维修空间	有足够的安装空间，安装完毕留有足够的操作空间和检修空间。	目测	OK
3	设备基础	检查地面平整性	检查施工记录	OK
4	起吊运输条件	查看设备铭牌重量，准备好运输、起吊设备工具。	目测	OK
5	电压	检查电源电压交流380V+N+G	万用表测试	OK
6	电流	检查总开关容量电流≥60A	万用表测试	OK
7	频率	50Hz	频率表测试	OK
8	功率最大容量	4KW	检查资料	OK
9	水系统	水源为纯化水	检查资料	OK
10	安装人员组织	组织好安装人员和技术人员。	检查组织情况	OK
11	安全措施	制定好安装施工程序和安全技术措施。	检查文件和措施	OK
确认人/日期：邹字卫 20170505			复核人/日期：

5．2．4设备安装结果的确认

完成安装施工后，对安装情况进行检查测试，以实际数据证明安装符合设计要求。

序号	确认项目	确认内容及要求		确认方法	确认结果
1	安装场地环境	场地清洁干净，环境无污染因素。		检查	OK
2	操作维修空间	四周有适当的操作维修空间		检查	OK
3	整机外观情况	平整、光滑、涂漆均匀、无损伤		检查	OK
4	整机安装水平	是否平整		测量	OK
5	整机清洁情况	内外清洁干净，必要时消毒、灭菌。		检查	OK
6	各管路系统	连接整齐美观，管径材质符合设计。		检查、看资料	OK
7	设备功率	4KW		计算	OK
8	电压	380V+N+G		检测	OK
9	电流	305A		检测	OK
10	频率	50HZ		检测	OK
11	电气线路	连接整齐美观，线径符合电气标准		检查	OK
确认人/日期：邹字卫 20170505			复核人/日期：

5．3 IQ确认的结论

IQ确认结论：

安装确认符合要求

确认人/日期：邹字卫 20170505

复核人/日期：

6 运行确认OQ

6．1 运行确认OQ的目的

检查和测试设备的运行技术参数，确认本机的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求、

6．2 运行确认OQ的内容

6．2．1仪器仪表的确认

包括设备附带的检测仪器仪表、测量测试用的仪器仪表，属于国家强检项目必须经国家法定计量部门检测并颁发合格证书，非强检项目可以自行检测。仪表上必须有明确的合格标志。

序号	1	2		3
名称	温湿度记录仪
型号	KT512R/C4/U/H3
测量范围	温度：-40-85℃ 湿度：0-100%RH
精度	温度：±0.3℃（23±2℃）湿度：±1.5%RH
校正单位	江苏东方航天
有效期	20160729
确认结果	合格
确认人/日期：邹字卫 20170505			复核人/日期：

7 性能确认PQ

7．1 运行确认OQ的目的

检查和测试设备的运行技术参数，确认本机负载运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求、

7．2 性能确认PQ的内容

7．2．1 设备在负载运行下的控制准确性

7．2．2设备在负载运行下的其他性能指标：温度湿度的均匀度和波动度是否符合GMP的相关要求、详见附录：B

7．3 PQ确认的结论

pQ确认结论：

性能完好，符合要求

确认人/日期：邹字卫 201570518

复核人/日期：

附录：B

一各点分布图

1温度点、湿度点传感器分布图

A.B.C.……U.V.——温度测试点

甲、丙、丁——湿度测试点

1 温度点测量值

温度值温度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	最高点	最底点
A	25.6	25.6	25.6	25.5	25.5	25.3	25.4	25.4	25.4	25.5	25.5	25.5	25.5	25.3	25.3	25.6	25.3
B	25.6	25.7	25.7	25.6	25.6	25.4	25.4	25.6	25.5	25.6	25．6	25.7	25.6	25.5	25.5	25.7	25.4
C	25.8	25.8	25.7	25.8	25.7	25.6	25.6	25.7	25.8	25.7	25.8	25.7	25.8	25.8	25.7	25.8	25.6
D	25.5	25.6	25.5	25.5	25.4	25.3	25.3	25.3	25.3	25.4	25.5	25.6	25.5	25.3	25.3	25.6	25.3
Q	25.4	25.4	25.4	25.3	25.3	25.2	25.2	25.2	25.2	25.2	25.1	25.3	25.3	25.2	25.2	25.4	25.1
R	25.2	25．3	25.3	25.2	25.1	25.1	25.1	25.2	25.3	25.2	25.2	25.2	25.2	25.1	25.2	25.3	25.1
U	25.2	25.2	25.2	25.1	25.1	25.0	25.1	25.2	25.3	25.2	25.2	25.2	25.2	25.1	25.1	25.3	25.0
V	25.5	25.4	25.4	25.4	25.4	25.3	25.3	25.1	25.4	25.4	25.5	25.4	25.4	25.3	25.3	25．5	25.1
O	25.4	25.4	25.4	25.3	25.3	25.2	25.2	25.3	25.4	25.3	25.3	25.4	25.3	25.4	25.2	25.4	25.2

温度均匀度 0.8 温度波动度 ±0.1 温度偏差±0.8

确认人/日期：复核人/日期：

2湿度点测量值

湿度值湿度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	最高点	最底点
甲	60.9	60.8	60.7	60.8	60.9	60.8	60.8	60.8	60.7	60.9	60.8	60.9	60.8	60.7	60.9	60.9	60.7
丙	60.7	60.5	60.6	60.5	60.6	60.7	60.6	60.6	60.5	60.7	60.7	60.9	60.6	60.8	60.6	609	60.5
丁	59.0	58．8	58.7	58．9	59.0	58．8	58.9	58.7	58.8	59.1	58.9	59.0	59.1	59.9	59.1	59.1	58.7

湿度均匀度 2.2 湿度波动度±0.1 湿度偏差±1.3

确认人/日期：复核人/日期：

附录：B

一各点分布图

1温度点、湿度点传感器分布图

A.B.C.……U.V.——温度测试点

甲、丙、丁——湿度测试点

1 温度点测量值

温度值温度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	最高点	最底点
A	30.4	30.5	30.5	30.5	30.5	30.2	30.6	30.6	30.5	30.5	30.6	30.6	30.5	30.5	30.5	30.6	30.4
B	30.3	30.5	30.4	30.5	30.5	30.5	30.5	30.4	30.6	30.6	30.6	30.6	30.5	30.5	30.5	30.6	30.3
C	30.5	30.7	30.6	30.7	30.7	30.7	30.8	30.4	30.6	30.6	30.6	30.5	30.5	30.6	30.5	30.8	30.5
D	30.3	30.5	30.3	30.5	30.5	30.5	30.5	30.6	30.5	30.5	30.6	30.6	30.5	30.5	30.5	30.6	30.3
Q	30.1	30.4	30.4	30.3	30.4	30.4	30.4	30.5	30.4	30.4	30.5	30.4	30.4	30.4	30.4	30.5	30.1
R	29.9	30.2	30.1	30.2	30.2	30.2	30.3	30.3	30.4	30.3	30.4	30.3	30.3	30.3	30.3	30.9	30.4
U	30.1	30.3	30.3	30.2	30.2	30.3	30.3	30.4	30.4	30.5	30.3	30.3	30.3	30.3	30.3	30.4	30.1
V	30.1	30.4	30.3	30.4	30.4	30.4	30.5	30.5	30.4	30.5	30.5	30.4	30.4	30.4	30.4	30.6	30.1
O	30.3	30.5	30.4	30.4	30.4	30.4	30.5	30.5	30.4	30.5	30.5	30.4	30.4	30.4	30.4	30.5	30.3

温度均匀度±0.7 温度波动度±0.1 温度偏差±0.8

确认人/日期：复核人/日期：

2湿度点测量值

湿度值湿度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	最高点	最底点
甲	65.8	65.6	65.2	65.4	65.3	65.5	65.7	65.6	65.7	65.8	65.7	65.2	65.5	65.3	65.7	65.8	65.2
丙	65.7	65.4	65.1	65.3	65.4	65.4	65.5	65.7	65.5	65.6	65.6	65.1	65.3	65.1	65.7	65.7	65.1
丁	64.9	64.9	64.4	64.4	64.5	64.6	64.9	64.3	65.0	65.1	65.1	64.4	64.9	64.7	64.6	65.1	64.3

湿度均匀度 ±1.5% 湿度波动度±0.3% 湿度偏差±0.8%

确认人/日期：复核人/日期：

附录：B

一各点分布图

1温度点、湿度点传感器分布图

A.B.C.……U.V.——温度测试点

甲、丙、丁——湿度测试点

1 温度点测量值

温度值温度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	最高点	最底点
A	40.3	40.3	40.4	40.4	40.5	40.5	40．5	40.4	40.4	40.5	40.4	40.6	40.5	40.7	40.6	40.7	40.3
B	40.2	40.3	40.4	40.4	40.4	40.5	40.4	40.4	40.4	40.5	40.5	40.6	40.6	40.5	40.7	40.7	40.2
C	40.3	40.4	40.5	40.3	40.4	40.5	40.5	40.5	40.6	40.6	40.3	40.7	40.6	40.5	40.5	40.7	40.3
D	40.3	40.4	40.4	40.3	40.5	40.5	40.5	40.4	40.5	40.5	40.5	40.5	40.6	40.6	40.6	40.6	40.3
Q	40.1	40.2	40.1	40.2	40.3	40.3	40.2	40.2	40.3	40.4	40.3	40.4	40.5	40.3	40.3	40.5	40.1
R	39.9	40.0	40.0	40.1	40.1	40.1	40.1	40.2	40.1	40.2	40.2	40.3	40.2	40.4	40.5	40.5	39．9
U	40.1	40.1	40.2	40.2	40.3	40.3	40.2	40.1	40.3	40.3	40.3	40.3	40.3	40.4	40.6	40.6	40.1
V	40.0	40.2	40.2	40.2	40.3	40.3	40.2	40.1	40.3	40.4	40.4	40.5	40.4	40.5	40.5	40.5	40.0
O	40.3	40.4	40.4	40.5	40.4	40.4	40.5	40.4	40.4	40.3	40.5	40.4	40.5	40.5	40.5	40.5	40.3

温度均匀度±0.8 温度波动度±0.1 温度偏差±0.7

确认人/日期：复核人/日期：

2湿度点测量值

湿度

值

湿

度点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

最

高

点

最

底

点

甲