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苏州正合测试设备有限公司

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药品稳定性试验箱采购招标技术要求
来源: | 作者:正合仪器 | 发布时间: 2021-09-24 | 124 次浏览 | 分享到:
稳定性试验箱用于样品的稳定性考察使用,需符合《中国药典》2020版四部及GMP(2010年修订)的要求。(三级权限必须符合GMP关于计算机化系统管理要求)30 货物的开箱启包和检查要在仪器安装现场进行,应由仪器制造商、供应商、买方各派代表参加;


1.目的

稳定性试验箱用于样品的稳定性考察使用,需符合《中国药典》2020版四部及GMP(2010年修订)的要求。

2.法规和指南

中国GMP(2010年修订),2011年03月;

《中国药典》(2020版)第四部。

3.用户需求

稳定性试验箱的技术说明要求如下:

编号

技术要求

1

品牌:

2

能满足《中国药典》(2020版)、系统适用性、计算机化系统管理的要求

3

内箱尺寸:1000×1600×750mm(宽×高×深)。容积为1000L以上

4

外箱尺寸:1600×2100×1200mm(宽×高×深);外尺寸不能大于此尺寸要求。

6

温度范围:5℃~60℃

7

温度波动度:±0.5℃

8

温度均匀度::≤±1℃

9

温度偏差:≤±2℃

10

湿度范围:40~95%RH

11

湿度波动度:≤±2%RH

12

湿度均匀度:≤±3%RH

13

湿度偏差:≤±3%RH

14

内箱材料:SUS304,外箱材料:冷扎钢板

15

保温材料:PU发泡。

16

隔层板数量:最少4层。

17

控制器:7寸触摸屏,中英文界面

18

操作密码等级要求:三级权限设置(管理员、二级管理者、操作员)每个等级的账户个数不少于10个。(三级权限必须符合GMP关于计算机化系统管理要求)

19

记录的运行数据不可逆,不能修改。

20

打印功能:针式打印机,可手动打印或者自动打印,打印隔时间可自由设定。

21

控制器内部存储的历史数据时间不少于600天。并可自由查询所记录的数据

22

运行数据导出功能:使用U盘可以导出运行数据。配8G以上的U盘

23

上位机软件:放在配送的U盘内。一并存放电子版的相关资料(包含使用说明书、原理图、电气接线图、3Q资料等)

24

制冷系统:采用双系统,可单独运行。压缩机采用法国泰康压缩机。

制冷剂:采用环保制冷剂R134A或者R404

25

UPS电源:采用在线式不间断电源,断电后整台设备能稳定运行2小时及以上。

26

报警系统:声光报警和短信报警系统

27

设备电源:AC380V±10%  三相五线制

28

设备运行环境:5℃~35℃

29

供应商应使用可靠的包装形式以保证仪器运输安全。仪器包装箱应满足运输和装卸要求,防潮湿、防水、防磕碰、防锈、防振动、防野蛮拆卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。由供方承担全部损失和费用。

30

货物的开箱启包和检查要在仪器安装现场进行,应由仪器制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对仪器及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《仪器开箱验收记录》并签字。

31

运输时间包含在供货周期内,供方负责把仪器安全运至需方工厂的全部费用。

32

仪器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。

33

供应商要提供所有文件支持,提供软件与硬件IQ, OQ,PQ

方案与报告(含软件与硬件)

34

供应商与用户一起完成PQ确认及报告(含软件与硬件)

35

由供应商承担仪器组装、调整、测试和协助验证工作,供应商必须在投标文件中明确仪器安装、调试的周期及交验时间。

36

仪器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在3个自然日内完成安装,调试完毕。

37

安装调试结束日起,应在3个自然日开始进行IQ/OQ/PQ等相关验证工作及相关培训工作。

38

在进行PQ验证时需由供方的工程师与需方实验人员共同完成,可由供方提供验证用的耗材。供方需提供验证时所用的仪器校验报告。

39

依原厂提供之仪器性能条件逐一验收。

40

依合约内容条件逐一验收。

41

仪器供应商保证所供货物是用符合技术要求的仪器,全新未曾使用过。

42

1、最终验收在需方工厂进行,供方负责在需方现场安装、调试仪器,并对操作人员进行技术培训。

2、供方负责协助需方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)、性能确认(PQ)通过后才认为终验收合格。

43

配备相关易损件

44

供应商对用户操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。

45

设备质保期最少为3年

46

在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,卖方负责无偿维修或更换,如不能立即维修,应提供同型号设备供用户使用;质保期后, 卖方终生提供及时的维修和维护。

47

升级支持:供应商应通过网络或其他途径提供新固件升级信息。

 

4.文件部分

供应商提供的文件应交付原件。

下表各项需逐条确认,需付费的文件报价包含在设备总价中,不得单独报价。

序号

描述

1

合同

2

发货单、装箱清单

3

保修单

4

仪器出厂合格证和质量保证书

5

产品易损部件分类明细及设备安装的材料清单及型号。

6

验证用仪表的证明文件(第三方校准证书)

7

带有技术参数的仪表清单

8

使用说明书(包含制冷系统原理图,电气控制原理图及接线图)

9

仪表及主要部件的校准证书或合格证明

10

现场安装确认(IQ)文件

11

现场运行确认(OQ)文件

12

现场控制系统性能确认(PQ)文件

13

仪器标准操作规程(SOP)(生产商标准的操作手册)

14

必需的其他验收资料和验证文件